Блокираха в цяла Европа 62 вида негодни лекарства за кръвно и сърце

В цяла Европа блокираха лекарства, използвани за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност.  Причината - примес в активното вещество валсартан - N-нитрозодиметиламин (NDMA), който се класифицира като вероятен канцероген, съобщиха от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Валсартан е ангиотензин-II-рецептор антагонист, използван за лечение на артериална хипертония, скорошен миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност. Той се предлага на фармацевтичния пазар самостоятелно или в комбинация с други активни вещества.

Активното вещество е доставено в ЕС от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals и е произведен в Китай. Компанията е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна са съобщили за това на регулаторните органи в ЕС.

Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.

Европейската агенция по лекарствата и националните компетентни органи работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с примеса NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат.

Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение, се казва в официалното съобщение.

EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.