Европейски регулатор разследва смъртни случаи от болкоуспокояващо

Европейският лекарствен регулатор започна разследване на популярно болкоуспокояващо, свързано с редица заболявания и смъртни случаи, съобщи "Гардиън".

Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ), един от най-големите регулаторни органи в блока, потвърди, че преразглежда болкоуспокояващото метамизол, което може да доведе до агранулоцитоза - потенциално фатално състояние, при което белите кръвни клетки на пациента са силно намалени.

През ноември миналата година "Обзървър" разкри, че група пациенти в Испания е започнала съдебен процес срещу своето правителство заради твърдения, че то не е успяло да предпази хората от страничните ефекти на лекарството.

Лекарството, продавано в Испания под марката Nolotil, вече е забранено в няколко държави, включително Обединеното кралство. ЕАЛ има "опасения, че въведените мерки за минимизиране на известния риск от агранулоцитоза може да не са достатъчно ефективни".

Прегледът на ЕАЛ е поискан от финландската агенция по лекарствата след неотдавнашни случаи на агранулоцитоза. Дружество, което пуска на пазара метамизол във Финландия, е поискало отнемане на разрешението за пускане на пазара от съображения за безопасност.

Регулаторният орган заяви: "Комитетът по безопасност на ЕАЛ ще преразгледа риска от агранулоцитоза за всички лекарства, съдържащи метамизол, разрешени в ЕС.

Комитетът ще оцени въздействието на агранулоцитозата върху съотношението между ползите и рисковете от лекарствата и ще издаде препоръка дали техните разрешения за пускане на пазара трябва да бъдат запазени, променени, спрени или отнети в ЕС.

Агенцията съобщи, че в информацията за продукта на метамизол агранулоцитозата е посочена като рядък страничен ефект (проявяващ се при до 1 на 1000 души) или като много рядък страничен ефект (до 1 на 10 000 души). В доклада се посочва, че мерките за минимизиране на този риск са различни в различните държави.

Асоциацията на засегнатите от лекарството пациенти (АЗЛП) в Испания твърди, че нежеланите реакции на лекарството са довели до сепсис, ампутации и смъртни случаи. Тя е идентифицирала около 350 предполагаеми случая на агранулоцитоза между 1996 г. и 2023 г.

Асоциацията завежда съдебен иск срещу Министерството на здравеопазването на Испания и неговата Агенция за лекарствата и здравните продукти, в който се твърди, че лекарството е било предлагано без подходящ контрол. Предвидено е то да се предлага само по лекарско предписание, но през ноември миналата година наблюдателят е успял да си купи лекарството без рецепта.

Кристина Гарсия дел Кампо, основател на АЗЛП, приветства разследването: "Това е чудесна новина. Хората вече започват да забелязват тези случаи. От години за тях не се говори достатъчно."

През октомври 2018 г. АЗЛП публикува нови насоки за метамизол. В тях се препоръчва да се избягва употребата му от туристите и пациентите да бъдат уведомявани за симптомите на агранулоцитоза.

Производителят на нолотил, Boehringer Ingelheim, заяви, че нежеланите странични ефекти са изброени в информационния лист на лекарството и настоящата информация за предписване "адекватно отговаря на настоящите познания за рисковете".