Ще бъде направена пълна оценка на всички данни от досието и клиничните изпитвания на ваксините на „Пфайзер“ и „Модерна“. Това увери пред БНР проф. Илко Гетов, представител на България в Комитета за човешки лекарствени продукти на Европейската агенция за лекарствата.
Оценката на данните е започнала още от началото на октомври, на заседанията на комитета са били разглеждани наличните до момента данни, обясни Илко Гетов.
Една такава процедура продължава 210 дни, но в настоящата ситуация оценката е стартирала още преди официалното подаване на документи от двете компании, каза проф. Гетов. „Отговорността е много голяма“, подчерта той.
„Много неща могат да бъдат спънка, препятствие пред получаването на позитивно становище. На този етап нещата вървят под контрол“, коментира проф. Илко Гетов.
С положителното становище на комитета процедуратане се изчерпва. По-тежката дума ще бъде на Европейската комисия, която ще вземе правно обвързващо решение да разреши ваксините за всички държави членки. Комитетът прави научната оценка на данните.
Вероятно финалното решение ще се вземе на извънредно заседание на комитета, което трябва да се случи най-късно до 29 декември. Дни след след 29 декември трябва да дойде решението на ЕК, уточни Илко Гетов.
Самата ваксина като физически продукт може да достигне границите на страната и преди този дата, но преди да излезе решението на Европейската комисия няма как да бъде прилагана, отбеляза проф. Гетов.
Условното разрешение за употреба касае една година.
„Стандартното разрешение за употреба е валидно пет години, но в такива условия разрешението ще бъде една година, като всеки месец ще се прави преоценка, ще се събират и анализират данни за ефикасност и безопасност – един непрекъснат процес за следене на профила на безопасност и съотношението полза – риск.“
„На уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ще бъде публикувана цялата информация, тя ще бъде преведена и на български език“, заяви още Илко Гетов.
„С кратка характеристика и листовка, данни за опаковката, европейски доклад за публична оценка. Всички тези неща са прозрачни и проследими във времето.“
Още от България
Името на ген. Иван Колев възкръсва на бул."Витоша" - откриват паметна плоча и барелеф
Идеята за увековечаването на ген. Иван Колев на мястото, където е бил неговият софийски дом, бе подета преди три години от Общество „Ген. Иван Колев“, а реализацията й бе осъществена с дарения на десетки граждани
"Щастлива съм, че съм тук, в безопасност" - Ива Михайлова е приета в „Пирогов“ (обновена)
„Прибрахме се съвсем легално през границата вчера с моя адвокат от Северна Македония, предстои ми лечение"
Проф. Марин Русев за сделката между Тръмп и Путин: Става дума за двойно дъно с тежки политически последици
Според анализатора поведението на американския президент е откровено "предателство към ценностната система на Запада"