НС прие механизъм за проследимост на лекарствата

Парламентът прие окончателно на второ четене промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с които се цели повишаване проследимостта на наличните количества лекарствени продукти на територията на България и създаване на възможност за ограничаване на съществуващите недобри практики за нерегламентиран паралелен износ.

С измененията се въвежда задължение за Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да осигурява свързаност на националния номер за идентификация на лекарствения продукт с кода на продукта в Позитивния лекарствен списък, което да доведе до подобряване проследимостта на лекарствените продукти във веригата на лекарствоснабдяване у нас.

За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), Българската организация за верификация на лекарствата, притежателите на разрешение за търговия на едро и дребно с лекарствени продукти, лечебните заведения, центровете и хосписите осигуряват оперативна съвместимост и свързаност на електронните им системи за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време. Предвижда се това да се случи в шестмесечен срок от влизането на настоящите изменения в сила.

Притежателят на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) информация за кода на продукта в срок до 14 дни от публикуването на медикамента в Позитивния лекарствен списък, съответно от настъпване на промяна в обстоятелствата.

Лекарствените продукти, за които в определения срок не е предоставена на ИАЛ информация за кода на продукта, не се заплащат с публични средства за срока на неизпълнение на задълженията. За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства, ИАЛ ежеседмично предоставя на НЗОК и Министерството на здравеопазването тази информация за лекарствените продукти.

Предвижда се лекарствени продукти, на които не е проверена автентичността чрез показателите за безопасност и не е дезактивиран индивидуалният идентификационен белег в системата от регистри в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, да не се заплащат с публични средства. Тази разпоредба ще се прилага шест месеца след влизането на промените в сила.